2019年5月28日,，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第717號國務(wù)院令,，公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)?！稐l例》自2019年7月1日起施行,。日前，司法部,、科技部的負(fù)責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答了記者提問,。
問：請簡要介紹一下《條例》制定的背景和過程?
答：我國是多民族的人口大國，具有獨(dú)特的人類遺傳資源優(yōu)勢,，擁有豐富的特色健康長壽人群,、特殊生態(tài)環(huán)境人群(如高原地區(qū))、地理隔離人群(如海島人群)以及疾病核心家系等遺傳資源,，為發(fā)展生命科學(xué)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供了得天獨(dú)厚的條件,。我國歷來高度重視人類遺傳資源的保護(hù)和利用工作，1998年國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)科技部、衛(wèi)生部聯(lián)合制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》,，對有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源發(fā)揮了積極作用,。但是，隨著形勢發(fā)展,，我國人類遺傳資源管理出現(xiàn)了一些新情況,、新問題：人類遺傳資源非法外流不斷發(fā)生;人類遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌;利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善;暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規(guī)范不夠,、法律責(zé)任不夠完備,、監(jiān)管措施需要進(jìn)一步完善等問題。為解決實(shí)踐中出現(xiàn)的突出問題,，促進(jìn)我國人類遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用,有必要在總結(jié)暫行辦法施行經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上制定《條例》,。
2016年1月，科技部向國務(wù)院報(bào)送了《人類遺傳資源管理?xiàng)l例(送審稿)》,。原國務(wù)院法制辦收到此件后,，先后兩次征求有關(guān)部門、地方政府,、科研機(jī)構(gòu),、企業(yè)、專家學(xué)者的意見,，并向社會(huì)公開征求意見;赴地方調(diào)研,，召開專家研討會(huì)，會(huì)同科技部對送審稿進(jìn)行了反復(fù)研究修改,，形成了《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例(草案)》,。“基因編輯嬰兒”事件發(fā)生后,，司法部會(huì)同科技部又根據(jù)最新形勢變化,，對草案作了進(jìn)一步修改完善。2019年5月28日,，李克強(qiáng)總理簽署國務(wù)院令,，正式公布《條例》。
問：《條例》在加強(qiáng)我國人類遺傳資源保護(hù)方面采取了哪些措施?
答：為了有效保護(hù)我國人類遺傳資源,，《條例》規(guī)定：一是國家加大對我國人類遺傳資源的保護(hù)力度,，開展人類遺傳資源調(diào)查，對重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度,。二是外國組織,、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動(dòng)的，采取與我國科研機(jī)構(gòu),、高等學(xué)校,、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、企業(yè)合作的方式進(jìn)行。三是將人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用,，實(shí)行備案并提交信息備份;可能影響我國公眾健康,、國家安全和社會(huì)公共利益的，應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門組織的安全審查,。
問：《條例》在促進(jìn)合理利用我國人類遺傳資源方面作了哪些規(guī)定?
答：為了促進(jìn)合理利用我國人類遺傳資源,，《條例》規(guī)定：一是國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),、提高診療技術(shù),，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平,。二是國家人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定向有關(guān)科研機(jī)構(gòu),、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、企業(yè)開放,。三是省級以上人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同本級人民政府有關(guān)部門對利用人類遺傳資源開展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)統(tǒng)籌規(guī)劃,，合理布局,，加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,、協(xié)調(diào)發(fā)展,。四是國家鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu),、高等學(xué)校,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)利用人類遺傳資源開展研究開發(fā)活動(dòng),，對其研究開發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律,、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定予以支持;鼓勵(lì)利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平,。
問：《條例》在規(guī)范采集,、保藏、利用,、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng)方面作了哪些規(guī)定?
答：為了規(guī)范采集,、保藏、利用,、對外提供人類遺傳資源等活動(dòng),，《條例》規(guī)定：一是采集、保藏,、利用,、對外提供我國人類遺傳資源不得危害我國公眾健康,、國家安全和社會(huì)公共利益，要符合倫理原則,，保護(hù)資源提供者的合法權(quán)益,，遵守相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范。禁止買賣人類遺傳資源,，為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用,，不視為買賣。二是開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)或者開展臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究,、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定,。三是保留暫行辦法中對采集,、保藏我國人類遺傳資源、利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究和人類遺傳資源材料出境的審批,，并明確審批條件,、完善審批程序。
問：《條例》在優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管方面采取了哪些措施?
答：為了優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管,，《條例》規(guī)定：一是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和省,、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對采集,、保藏,、利用、對外提供人類遺傳資源活動(dòng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定的,，及時(shí)依法予以處理并向社會(huì)公布檢查、處理結(jié)果,。二是國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè),，方便申請人利用互聯(lián)網(wǎng)辦理審批、備案等事項(xiàng);制定并及時(shí)發(fā)布有關(guān)采集,、保藏,、利用、對外提供我國人類遺傳資源的審批指南和示范文本,，加強(qiáng)對申請人辦理有關(guān)審批,、備案事項(xiàng)的指導(dǎo)。三是完善法律責(zé)任,，加大了處罰力度,。
問：條例在加強(qiáng)涉及“基因編輯”的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動(dòng)監(jiān)管方面將發(fā)揮什么作用,，是否還要制定其他行政法規(guī)?
答：《條例》重在保護(hù)我國人類遺傳資源,，促進(jìn)人類遺傳資源的合理利用,，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng),。為了進(jìn)一步加強(qiáng)對包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究,、醫(yī)療活動(dòng)的規(guī)范和監(jiān)管，國務(wù)院今年還將加快生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作,，與《條例》共同構(gòu)成全過程監(jiān)管鏈條,。其中，生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為,，防止生物技術(shù)研究開發(fā)活動(dòng)中少數(shù)組織和個(gè)人實(shí)施嚴(yán)重悖逆社會(huì)倫理的行為或者生物恐怖主義,，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為,，通過加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理,，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全,，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,。目前，有關(guān)部門正在按立法程序積極推進(jìn)相關(guān)工作,。
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